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重磅!上海率先试点改革药品上市许可持有人制度   

2019/9/18 22:59:07

重磅!上海率先试点改革药品上市许可持有人制度   

以往,我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。依据现行的《药品管理法》,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。


8月3日,这一模式被打破,上海市食药监管局发布了上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案,标志着上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。

 

持有人队伍“扩围”


“可口可乐、苹果手机、IBM等国际知名企业,都采用委托生产的方式来拥有产品。而以后的药品行业,也将开启这种模式。”勃林格殷格翰中国生物药业总经理罗家立告诉解放日报·上海观察记者,试点启动后,研发机构或科研人员也可成为药品上市许可持有人,不用另办药品生产企业,也能取得药品批准文号。简单来说,就是药品注册与生产许可不再“捆绑”在一个药品生产企业身上。


上海市食药监管局副局长陈尧水透露,目前已有十余家企业开始了前期准备并积极申请试点。


解放日报·上海观察记者了解到,其实早在2012年,上海就已开展了一系列探索研究;去年,药品上市许可持有人制度改革就已成为上海加快建设具有全球影响力科创中心的重点举措,并得到国家有关部委肯定;继而,国务院在发布的相关意见中明确,要开展药品上市许可持有人制度试点,不到3个月后,上海获得授权成为首批试点的10个省市之一。


此次药品上市许可人制度改革有三大重要内容:一是持有人队伍“扩围”,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。


二是放开“代工”限制,获批准上市的药品,其生产允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。


三是申请更加“变通”,允许申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后,均可以提交补充申请,变更申请人、持有人及受托生产企业。

 

“生母”不用“卖青苗”


试点对于瞄准具有全球影响力科创中心的上海而言,意义非凡。


过去,药品研发机构和科研人员想要“开花结果”,往往只有两种选择:一种是另办药品生产企业才能取得药品批准文号。


然而,“建一个化学药厂,投资算在一起将近2亿元,而且必须在二期临床前就要把钱投进去,累积投入巨大、短期资金周转吃紧。”华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力坦言,即使把厂建起来了,头两年主要精力放在药品上市申请上,工厂相当于空转;第三年如果顺利开工,也只能生产获批的药品,产能未必开足四成。此外,上海受到土地资源和环境资源的约束,大规模新建、扩建药厂也受到限制。


如果没钱,那只能是另一种选择:忍痛把“青苗”卖给药品生产企业。


陈力又举了个例子:如果说,一个实验室研发、没有进入临床试验环节的糖尿病化学药,直接转让的价值约有1亿元;那么,完成临床研究、获批上市,在其年产值稳定并推向全球市场后,该药物的市场价值有望增值近100倍。无疑,开一个“口子”,让有资质的研发机构、科研人员也能成为药品上市许可持有人,所增加的收益前景,将极大激发上海药品研发力量的潜力。


委托生产企业代工,而不用投资厂房,科研力量将“轻装上阵”。罗家立透露,近期,仅在上海张江地区,勃林格殷格翰就已与3家上海生物医药企业结对,这些企业预计可在固定资产投资等环节上节省超过10亿元。节省固定资产投资、将药品生产外包出去,还有个好处,那就是可以集中资金和精力在新药的研发上。据透露,已有个别新药项目预判可以提前两年上市。

 

有效整合过剩产能


对药品生产企业而言,试点或将促进行业洗牌,淘汰一批落后的产能、整合一批过剩的产能,让有实力的人才充实到有规模和实力的生产企业中去。


据陈力介绍,目前全国不少医药产业发达地区都在面临药品生产质量管理人才紧缺的问题。在欧洲、美国、日本等制药发达国家或地区,一般企业员工总数的20%以上都是药品生产质量管理人才。


药品上市许可持有人制度改革后,原本一些由药品研发机构、科研人员投资的药品生产企业,由于订单少、资金紧张等原因,将可能缩减产能,甚至将生产全部外包,转而专心研发,相关的生产质量管理人才将另谋高就。“今年以来,我们已经新加入100多位专精于药物领域的人才。”罗家立表示。


生产质量管理人才从研发团队向优质药品生产企业聚集,还有一大好处,就是“术业有专攻”。罗家立表示,药品生产和研发所需的专业能力不同,过去申报新药,常常因为企业专业能力的问题,导致材料的完整性和成熟度不够,需要反复回炉磨合,延长了新药上市的时间。现在专业人员各自专攻自己擅长的领域,大大提高了材料一次通过的概率,整体加快了上市速度。


陈尧水认为,改革还将夯实上海生物医药产业的“平台经济”,由专业的企业进行研发、生产,分工协同,做强做大;有利于突破土地资源和环境资源的约束,促进药企强强联合;有利于加快新药上市,落实供给侧改革,满足市民对优质、价格合理药品的需求;有利于集聚药品科研人员、研发机构、创新企业,助推上海科创中心建设。


为了鼓励企业参与试点,上海还设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。此外,上海食药监管部门还提前介入加强服务,对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度。


(编辑邮箱:shgcggkj@126.com 题图来源:视觉中国 图片编辑:雍凯)